Kurzy a školení
Správná výrobní praxe (SVP/GMP)
Správná výrobní praxe - SVP/GMP představuje soubor pravidel zaručujících, že daný výrobce splňuje přísná kritéria uplatňována při výrobě a kontrole léčiv. Správná laboratorní praxe - SLP je soubor pravidel tvořících systém testovacích zařízení při provádění preklinických studií bezpečnosti chemických látek a přípravků.
Nalezeno kurzů: 9
Manažer kvality kontrolní laboratoře SVP/GMP
Zaměření kurzu: výklad požadavků Pokynů pro správnou výrobní praxi VYR-32, proces auditování, dokumentace SVP, management rizik, kvalifikace a validace.
Správná laboratorní praxe (SLP)
Zaměření kurzu: legislativní nároky na zavedení správné laboratorní praxe, požadavky na testovací zařízení (personál, , prostory, metody, přístroje a vybavení, registratura), dokumentace a řízení záznamů, jištění jakosti.
Termín zatím není vypsán. Kurz připravíme i jako školení na míru pro vaši firmu.
Interní auditor kontrolní laboratoře v režimu SVP/GMP pro začínající auditory
Zaměření kurzu: výklad požadavků Pokynů pro správnou výrobní praxi VYR-32; proces auditování, klasifikace zjištění z auditu (shoda, neshoda) a nápravné opatření.
Management rizik v laboratoři
Zaměření kurzu: proces laboratoře a management rizik procesů, nástroje a metody používané pro identifikaci, analýzu a hodnocení rizik, opatření ke snížení nebo eliminaci rizik.
Interní auditor kontrolní laboratoře v režimu SVP (GMP) – periodické školení
Zaměření kurzu: výklad požadavků Pokynů pro správnou výrobní praxi VYR-32 a proces auditování – příprava na audit, audit na místě, ukončení auditu, CAPA.
Systém managementu v mikrobiologické laboratoři
Zaměření kurzu: hlavní požadavky na zabezpečení systému managementu kvality a řízení rizik v mikrobiologické laboratoři, správné vedení dokumentace a záznamů, nároky na informační systémy.
Čisté prostory
Zaměření kurzu: základní definice čistých prostor a vymezení potřebné legislativy, norma ČSN EN ISO 14644, pokyn SÚKL VYR-32, klasifikace tříd čistoty, sanitace a mikrobiologický monitoring, požadavky na vstup do čistých prostorů.
Kvalifikace a validace v režimu SVP (GMP)
Zaměření kurzu: VYR-32 doplněk 15 Kvalifikace a validace (+ další doporučené pokyny), plánování validace a kvalifikace – DQ, IQ, OQ a PQ.
Odchylková řízení, změnová řízení a CAPA v režimu SVP
Zaměření kurzu: odchylková řízení, změnová řízení a CAPA v režimu SPV, regulace léčiv, legislativa a farmaceutický systém jakosti, systém CAPA, šetření výsledků mimo specifikace (OOS).