Kurzy a školení – Zdravotnické prostředky ISO 13485
Čisté prostory
Zaměření kurzu: základní definice čistých prostor a vymezení potřebné legislativy, norma ČSN EN ISO 14644, pokyn SÚKL VYR-32, klasifikace tříd čistoty, sanitace a mikrobiologický monitoring, požadavky na vstup do čistých prostorů.
Pro koho je kurz přínosný?
Kurz je určen pro vedoucí pracovníky odpovědné za prostory a jejich vybavení.
Na co se ve vzdělávacím kurzu zaměříme?
Cílem kurzu je získat základní přehled a orientaci v požadavcích normy ČSN EN ISO 14644. Čisté prostory jsou vymezeny čistotou vzduchu, teplotou, vlhkostí a tlakem a jsou tvořeny speciálními stavebními prvky a vzduchotechnickými systémy. Zabraňují kontaminaci osob či produktů a zajišťují bezprašné, sterilní prostředí. Existují definice pro specifické oblasti použití (elektrotechnika, farmacie, zdravotnictví, atd.) příslušnými normami a předpisy.
Součástí kurzu jsou praktické ukázky dokumentů a záznamů.
Po absolvování kurzu účastník obdrží osvědčení o účasti.
Vypsané termíny
Rozpis výuky
| 30.3.2027 (úterý) | 09:00 – 16:00 |
| 31.3.2027 (středa) | 09:00 – 15:00 |
Místo konání
PREZENČNÍ ŠKOLENÍ - ORGANIZAČNÍ POKYNY
Učebna je pro účastníky otevřena 1 hodinu před začátkem kurzu.
Školící prostory se nachází blízko autobusové zastávky Brumlovka a Jemnická.
Bližší informace o spojích MHD naleznete na: www.dpp.cz
Pokud přijedete vlastním vozem, u školicího střediska nemáme vlastní parkoviště. K parkování můžete využít:
- placené parkoviště ulice Michelská
- parkoviště v ulici V Zápolí, kde je parkovací automat
- placené parkovací domy v ulici Želetavská (Filadelfie Building) nebo v ulici Baarova (budova G).
Možnosti ubytování na Praze 4:
Lektor
Rozpis výuky
| 30.3.2027 (úterý) | 09:00 – 16:00 |
| 31.3.2027 (středa) | 09:00 – 15:00 |
Místo konání
ONLINE ŠKOLENÍ - ORGANIZAČNÍ POKYNY
Zkouška připojení a otevření virtuální učebny probíhá 30 minut před začátkem kurzu.
- Rádi bychom vás informovali, že pro zajištění efektivního průběhu online školení je nezbytné mít funkční mikrofon.
- Prosíme, ujistěte se, že vaše zařízení funguje správně, abychom mohli společně komunikovat a předešli případným technickým komplikacím. Děkujeme za pochopení.
Lektor
e jedno odkud se k online školení připojíte, zda půjde o Vaši kancelář, obývací pokoj nebo kuchyň. Program
1. den: 9.00 až 16.00 hod.
- Definice čistých prostor, legislativa, norma ČSN EN ISO 14644, pokyn SÚKL VYR-32
- Klasifikace tříd čistoty, rozdělení ČP do jednotlivých tříd, požadavky na čistotu, příklady činností
- Konstrukce čistých prostor a jejich vybavení, materiály používané pro konstrukci čistých prostor, vybavení ČP - laminární boxy, sterilizátory, izolátory, přípravny čištěné vody
- Vzduchotechnické zajištění ČP
- Vstup osob a materiálů, personální a materiálové propusti, dveřní signalizace, hygiena personálu, oblečení
2. den: 9.00 až 15.00 hod.
- Sanitace čistých prostor, sanitační řád, voda, dezinfekty, validace účinnosti úklidu, údržba přístrojů a vybavení
- Mikrobiologický monitoring ČP, mikrobiologie obecně (běžná mikroflóra, patogeny), mikrobiologické odběry (spady, stěry, otisky, aeroskopické odběry vzduchu), vybavení pro odběry, zdroje kontaminace
- Monitoring částicové čistoty vzduchu, zařízení, četnost, limity, hodnocení
- Kvalifikace čistých prostor
Nevyhovují Vám termíny školení? Potřebujete vyškolit více zaměstnanců? Nebo chcete přizpůsobit program vzdělávacího školení na míru, aby odpovídal potřebám Vaší organizace? Na základě Vašich požadavků připravíme školení ve firmě.
Lektoři
Ing. Alena Fischerová