Zaměření kurzu: Legislativní nároky na zavedení správné laboratorní praxe, požadavky na testovací zařízení (personál, , prostory, metody, přístroje a vybavení, registratura), dokumentace a řízení záznamů, jištění jakosti.

Pro koho je kurz přínosný?

Na co se ve vzdělávacím kurzu zaměříme?

Obsahem kurzu jsou zásady Správné laboratorní praxe (SLP) a požadavky na jejich zavedení a dodržování v praxi. Kurzu se mohou účastnit jak pracoviště, která již disponují Certifikátem SLP, tak i pracoviště která se podílejí na neklinickém testování léčiv, zdravotnických prostředků a testování bezpečnosti chemických látek a plánují zavedení systému SLP. Cílem kurzu je poskytnout účastníkům základní orientaci a praktické znalosti o principech a požadavcích systému správné laboratorní praxe, včetně jejich aplikace při zajištění kvality a integrity neklinckých studií .

Po absolvování kurzu účastník obdrží osvědčení o účasti.

Kurz je určen pro: pracovníky na pozici QA, QC, vedoucí laboratoří, zaměstnance výzkumných institucí a soukromých organizací podílejících sena vývoji léčiv a zdravotnických prostředků, vědecké pracovníky působící v oblasti výzkumu a vývoje léčiv a zdravotnických prostředků, zaměstnance testovacích zařízení a testovacích míst provádějící neklinické testování léčiv a chemických látek v režimu správné laboratorní praxe (SLP) a pracoviště, která usilují o získání certifikace SLP.

1. den: 9.00 až 15.00 hod., 2. den - 9.00 až 15.00 hod.

• Úvod, základní legislativa (Zákon o léčivech, Zákon o chemických látkách a chemických směsích, Zákon na ochranu zvířat proti týrání a Zákon o metrologii a Vyhlášky o stanovení zásad správné laboratorní praxe v aktuálním znění
• Přehled organizací provádějících inspekce a posuzování SLP v ČR, prováděny. Základní OECD předpisy.
• Základní pojmy Vyhlášky o stanovení zásad správné laboratorní praxe – zadavatel, testovací zařízení (TZ), testovací místo (TM), vedoucí TZ/TM, vedoucí studie, vedoucí dílčího zkoušení, plán studie, doplňky, odchylky, závěrečná zpráva, testovací systémy, testovaná položka, registratura, standardní operační postupy, registratura
• Útvar zabezpečení jakosti – cíle v rámci SLP, postavení v organizaci, inspekční činnost, přezkum závěrečných zpráv, školení a poradenství, dokumentace a archivace, program zabezpečení jakosti, dokumentace a řízní záznamů
• Testovací zařízení – požadavky na personál, prostory, přístroje a vybavení
• Testovací systémy – typy testovacích systémů , standardizace, ověření/validace, sledovateolnost, identifikovatelnost a integrita, dokumentace, archivace
• Metody – experimentální, analytické, manipulace s testovacím systémem, dokumentační a kontrolní metody, ověření/validace, sledovatelnost, reprodukovatelnost, standardní operační postupy
• Testovaná položka – identifikace, charakterizace, evidence, uchovávání, aplikační forma, dokumentace, archivace
• Záznamy a dokumentace – studijní dokumentace, provozní dokumentace, záznamy ze studie, přenos dat, revize, záznamy QA, archivace
• Provedení studie – plán, doplňky, odchylky, primární data, závěrečná zpráva
• Registratura – organizace, archivovaná dokumentace, vzorky a materiály, evidence a katalogizace, požární ochrana a kontrolované klima
• Diskuse a příklady z praxe, výměna zkušeností