Manažer kvality kontrolní laboratoře SVP/GMP
Zaměření kurzu: výklad požadavků Pokynů pro správnou výrobní praxi VYR-32, proces auditování, dokumentace SVP, management rizik, kvalifikace a validace.
Pro koho je kurz přínosný?
Kurz je určen pracovníkům ZAČÍNAJÍCÍM na pozici manažery kvality, kteří jsou odpovědní
za udržování a zlepšování systému managementu kvality v kontrolní laboratoři pracující
dle požadavků Správné výrobní praxe.
Na co se ve vzdělávacím kurzu zaměříme?
Obsahem kurzu je výklad pokynu VYR-32, plánování, provádění a vedení záznamů z interního auditu, kvalifikace a validace dle VYR-32 doplněk 15. Součástí kurzu jsou případové studie a práce ve skupinách.
Po absolvování kurzu účastník obdrží osvědčení o účasti.
Vypsané termíny
Rozpis výuky
Rozpis ještě nebyl zveřejněn.
Místo konání
Školící prostory se nachází blízko autobusové zastávky Brumlovka a Jemnická.
Bližší informace o spojích MHD naleznete na: www.dpp.cz
Pokud přijedete vlastním vozem, u školicího střediska nemáme vlastní parkoviště. K parkování můžete využít:
- placené parkoviště ulice Michelská
- parkoviště v ulici V Zápolí, kde je parkovací automat
- placené parkovací domy v ulici Želetavská (Filadelfie Building) nebo v ulici Baarova (budova G).
Možnosti ubytování na Praze 4:
Lektor
Lektor zatím nebyl přiřazen.
Rozpis výuky
Rozpis ještě nebyl zveřejněn.
Místo konání
ONLINE ŠKOLENÍ - ORGANIZAČNÍ POKYNY
Zkouška připojení a otevření virtuální učebny od 08.30 hod.
Prezentace účastníků: 08.30 - 09.00 hod.
Začátek kurzu: 9.00 hod.
- Rádi bychom vás informovali, že pro zajištění efektivního průběhu online školení je nezbytné mít funkční mikrofon.
- Prosíme, ujistěte se, že vaše zařízení funguje správně, abychom mohli společně komunikovat a předešli případným technickým komplikacím. Děkujeme za pochopení.
Lektor
Lektor zatím nebyl přiřazen.
e jedno odkud se k online školení připojíte, zda půjde o Vaši kancelář, obývací pokoj nebo kuchyň. Program
1. den: 9.00 až 17.00 hod.
- Úvod do systému managementu kvality
- Výklad požadavků Pokynu pro správnou výrobní praxi VYR-32
2. den: 9.00 až 17.00 hod.
- Principy a terminologie auditování
- Proces auditování
- Příprava na audit – příprava plánu auditu, přezkoumání dokumentace, tvorba auditních otázek
- Audit na místě – zahájení, realizace a ukončení auditu na místě
- Dokončení auditu - zpracování, schválení a distribuce zprávy z auditu
- Klasifikace zjištění z auditu (shoda, neshoda)
- Nápravné opatření
- Dokumentace SVP – data integrity, audit trail
- Management rizik
- Případová studie: příprava plánu auditu, příprava auditních otázek, hodnocení zjištění z auditu
3. den: 9.00 až 17.00 hod.
- VYR-32 doplněk 15 Kvalifikace a validace (+ další doporučené pokyny)
- Plánování validace
- Dokumentace
- Kvalifikace přístrojů a zařízení – URS, DQ, IQ, OQ a PQ
- Kvalifikace prostor
- Validace – Procesní (prospektivní, konkurentní)
- Validace čištění, validace analytických metod, validace software
- Řízení změn
Nevyhovují Vám termíny školení? Potřebujete vyškolit více zaměstnanců? Nebo chcete přizpůsobit program vzdělávacího školení na míru, aby odpovídal potřebám Vaší organizace? Na základě Vašich požadavků připravíme školení ve firmě.
Lektoři
Ing. Alena Fischerová