Zdravotnické prostředky ISO 13485
Norma ISO 13485 vznikla na základě rostoucích nároků na systém řízení kvality dodavatelů a výrobců zdravotnických prostředků, a rozšířila tak původní normu ISO 9001 o konkrétní požadavky pro oblast výroby zdravotnických prostředků. Cílem normy je garance stabilního výrobního procesu a vysoké kvality poskytovaných produktů, snížení nákladů, úspora surovin či energií. Aktuálně vyšla revize normy ISO 13485:2016, pro kterou platí tříleté přechodné období do 31. března 2019. Proto neváhejte a seznamte se s požadavky normy, co nejdříve.
Nalezeno kurzů: 5
Čisté prostory
Zaměření kurzu: základní definice čistých prostor a vymezení potřebné legislativy, norma ČSN EN ISO 14644, pokyn SÚKL VYR-32, klasifikace tříd čistoty, sanitace a mikrobiologický monitoring, požadavky na vstup do čistých prostorů.
Harmonizovaná FMEA - 2019
Zaměření kurzu: výhody harmonizace a omezenosti metody pro hodnocení rizik, DFMEA, PFMEA a nová MSR FMEA, výhody harmonizace a omezenosti metody pro hodnocení rizik.
Interní auditor dle ČSN EN ISO 13485:2016 a ČSN EN ISO 19011:2019
Zaměření kurzu: výklad normy ČSN EN ISO 13485:2016 - požadavky na systém kvality u výrobců zdravotnických prostředků, odpovědnost a management zdrojů, proces auditování dle ČSN EN ISO 19011:2019.
Odchylková řízení, změnová řízení a CAPA v režimu SVP
Zaměření kurzu: odchylková řízení, změnová řízení a CAPA v režimu SPV, regulace léčiv, legislativa a farmaceutický systém jakosti, systém CAPA, šetření výsledků mimo specifikace (OOS).
Úvod do systému řízení kvality pro zdravotnické prostředky dle ČSN EN ISO 13485:2016
Zaměření kurzu: výklad normy ČSN EN ISO 13485:2016 - požadavky na systém kvality u výrobců zdravotnických prostředků, systém managementu kvality, odpovědnost managementu.