Kurzy a školení – Zdravotnické prostředky ISO 13485
Interní auditor dle ČSN EN ISO 13485:2016 a ČSN EN ISO 19011:2026
Zaměření kurzu: výklad normy ČSN EN ISO 13485:2016 - požadavky na systém kvality u výrobců zdravotnických prostředků, odpovědnost a management zdrojů, proces auditování dle ČSN EN ISO 19011:2026.
Pro koho je kurz přínosný?
Kurz je určen především pro interní auditory a vedoucí pracovníky odpovědné za udržování a zlepšování systému managementu kvality v organizaci, která vyrábí a dodává na trh zdravotnické prostředky.
Na co se ve vzdělávacím kurzu zaměříme?
Výklad požadavků normy ČSN EN ISO 13485:2016 Zdravotnické prostředky - Systémy managementu kvality - Požadavky pro účely předpisů z pohledu interního auditora a ČSN EN ISO 19011:2026 Směrnice pro auditování systémů managementu.
Cílem je informování o principech a zásadách auditování a sdílení zkušeností z auditorské praxe.
Nedílnou součástí kurzu jsou praktická cvičení (WS) rozšiřující znalosti požadavků norem k provádění auditů, nácvik přípravy a realizace interního auditu, vedení komunikace při auditu a záznamy z auditu.
Po absolvování kurzu účastník obdrží osvědčení o účasti.
Vypsané termíny
Rozpis výuky
| 30.3.2027 (úterý) | 09:00 – 16:30 |
| 31.3.2027 (středa) | 09:00 – 15:00 |
Místo konání
PREZENČNÍ ŠKOLENÍ - ORGANIZAČNÍ POKYNY
Učebna je pro účastníky otevřena 1 hodinu před začátkem kurzu.
Přesná adresa je Sochorova 38, 616 00 Brno. Prostory se nachází v 1. patře budovy. Po příchodu zvoňte prosím na zvonek s označením ICT PRO s.r.o.
GPS: 49°12'45"N, 16°33'58"E / 49.2127692N, 16.5649550E
Učebna je pro účastníky otevřená 45 minut před začátkem kurzu. Prezentace účasníků začíná 30 minut před začátkem kurzu.
Lektor
Rozpis výuky
| 15.6.2027 (úterý) | 09:00 – 17:00 |
| 16.6.2027 (středa) | 09:00 – 17:00 |
Místo konání
PREZENČNÍ ŠKOLENÍ - ORGANIZAČNÍ POKYNY
Učebna je pro účastníky otevřena 1 hodinu před začátkem kurzu.
Školící prostory se nachází blízko autobusové zastávky Brumlovka a Jemnická.
Bližší informace o spojích MHD naleznete na: www.dpp.cz
Pokud přijedete vlastním vozem, u školicího střediska nemáme vlastní parkoviště. K parkování můžete využít:
- placené parkoviště ulice Michelská
- parkoviště v ulici V Zápolí, kde je parkovací automat
- placené parkovací domy v ulici Želetavská (Filadelfie Building) nebo v ulici Baarova (budova G).
Možnosti ubytování na Praze 4:
Lektor
Program
1. den: 9.00 až 16.30 hod.
- Výklad normy ČSN EN ISO 13485:2016 Zdravotnické prostředky - Systémy managementu kvality - Požadavky pro účely předpisů
- Systém managementu kvality
- Odpovědnost managementu
- Management zdrojů
- Realizace produktu
- Měření, analýza a zlepšování
2. den: 9.00 až 15.00 hod.
- Úvod do auditování dle ČSN EN ISO 19011:2026 Směrnice pro auditování systémů managementu
- Terminologie auditu
- Proces auditování
- WS - příprava auditu
- Neshoda, nápravná a preventivní opatření
- WS - formulace neshody
Nevyhovují Vám termíny školení? Potřebujete vyškolit více zaměstnanců? Nebo chcete přizpůsobit program vzdělávacího školení na míru, aby odpovídal potřebám Vaší organizace? Na základě Vašich požadavků připravíme školení ve firmě.
Lektoři
Ing. Pavel Časta, CISA