Kurzy a školení – Správná klinická praxe SKP/ICH GCP

Zaměření kurzu: základní znalosti a dovednosti koordinátora klinických studií (principy správné klinické praxe GCP, legislativní a etické požadavky, bezpečnost účastníků studie, řízení rizik a kvalita dat).

Pro koho je kurz přínosný?

Tento kurz je určen pro koordinátory klinických studií, kteří jsou na jednotlivých výzkumných pracovištích jakožto klíčoví členové studijního týmu pod vedením hlavního zkoušejícího zodpovědní za průběh klinické studie ve vztahu k účastníkům hodnocení a členům projektového týmu zadavatele. Je navržen tak, aby účastníkům pomohl praktickým a přirozeným způsobem pochopit souvislosti jednotlivých každodenních úkonů a principů Správné klinické praxe, jakožto i místních regulačních požadavků a etických principů.

Cíle kurzu

• Pochopení základních principů GCP, regulačních požadavků a etických principů a jejich relevanci pro každodenní provozní aktivity koordinátora klinické studie.
• Schopnost používat postupy zaměřené na bezpečnost a pohodlí účastníka studie, adekvátní řízení rizik a kvalitu dat při provádění klinických studií.
• Pochopení konsekvencí a prevence rizik v různých designech klinické studie.

Po absolvování kurzu účastník obdrží osvědčení o účasti.

Kurz bude zakončen závěrečným testem, který ověří získané znalosti, na jehož základě bude účastníkovi vydán certifikát.

Program: 1. den - 9.00 až 16.00 hod., 2. den - 9.00 až 16.00 hod.

• Historie a vývoj role koordinátora.
• Účastníci studie: Screening, registrace a plánování studijních návštěv pro účastníky.
• Integrita dat: Vedení lékařských záznamů účastníků studie. Přesné zaznamenávání, shromažďování a zadávání údajů (Data Management).
• Dodržování předpisů: Protokol studie, směrnice Správné klinické praxe (GCP), regulační požadavky a etické principy.
• Monitorování bezpečnosti: Sledování bezpečnosti účastníků a dokumentace nežádoucích příhod.
• Koordinace studie: komunikace s projektovým týmem zadavatele.
• Koordinace studie: komunikace s externími dodavateli služeb.
• Dokumentace: Zpracování dokumentace a vedení souboru studie na pracovišti (Investigator Site File).
• Závěrečný test